08/09/2012
El propósito de este estudio fue demostrar las características de los instrumentos quirúrgicos defectuosos, para establecer una estrategia a los fines de reducir el riesgo de accidentes médicos.
Introducción
La Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó guías relacionadas con la cirugía segura en el año 2009 [1]. Se han realizado varios intentos perioperatorios para mejorar la seguridad de los pacientes, tales como prevenir la operación en el paciente equivocado o en el lado incorrecto [2]. El recuento quirúrgico es otro intento para prevenir el riesgo de cuerpos extraños retenidos durante una operación, lo que requiere una buena comunicación del equipo quirúrgico [3] y dispositivos sofisticados, tales como gasas quirúrgicas con código de barras o examen radiológico. Para proteger al paciente del riesgo de la infección postoperatoria, todos los profesionales se preocupan por los instrumentos quirúrgicos y su esterilización [4-7]. En relación con los instrumentos quirúrgicos, su malfuncionamiento ha llevado a graves accidentes médicos durante la cirugía. Esos accidentes incluyen daño tisular directo, daño relacionado con el malfuncionamiento, tal como sangrado crítico, y piezas retenidas de instrumentos rotos. Dado que no es bien conocido el riesgo de los instrumentos rotos, asociado con accidentes médicos serios y peligrosos, la mayoría de los profesionales no ha puesto demasiada atención sobre los instrumentos quirúrgicos defectuosos. Por lo tanto, el propósito de este estudio es demostrar las características de los instrumentos quirúrgicos defectuosos, para establecer una estrategia a los fines de reducir el riesgo de accidentes médicos.
Métodos
Los autores efectuaron un estudio retrospectivo para identificar la frecuencia de los instrumentos quirúrgicos defectuosos y los accidentes médicos subsecuentes, en el período comprendido entre abril de 2007 y marzo de 2009. Este estudio incluyó 19.474 operaciones consecutivas (9.552 desde abril de 2007 a marzo de 2008 y 9.922 desde abril de 2008 a marzo de 2009), realizadas en el centro quirúrgico del Hospital Universitario de Tokio. Las mismas incluyeron 16.990 operaciones electivas y 2.484 de emergencia. De esas, 345 operaciones fueron efectuadas en días no laborables. Se efectuó un total de 12.027 operaciones bajo anestesia general, mientras que 7.447 fueron realizadas con anestesia local. El hospital en donde trabajan los autores, en un centro terciario de derivación, con 23 salas de operaciones (SO) y está comprometido para cirugía a tiempo completo. El centro quirúrgico brinda 13 tipos de servicios quirúrgicos.
Las operaciones mencionadas incluyeron terapia electroconvulsiva para condiciones psiquiátricas. Aunque ese procedimiento es mucho menos invasivo, comparado con otros procedimientos quirúrgicos, un conjunto mínimo de instrumentos quirúrgicos estaba listo para su uso, en tanto y en cuanto se realizara en el centro quirúrgico. Esos instrumentos quirúrgicos fueron sometidos a un proceso de limpieza y esterilización, cada vez que estuvieron listos para su uso. En el campo de la anestesiología, se efectuó la colocación de dispositivos para la analgesia controlada por el paciente y la epiduroscopía.
El hospital es dueño de aproximadamente 31.600 instrumentos quirúrgicos. Los mismos son mantenidos bajo la dirección del director médico del quirófano. En el presente estudio, los instrumentos quirúrgicos son definidos como herramientas de mano o implementos usados en el campo operatorio inmediato por profesionales de la salud, para la realización de tareas quirúrgicas. Los tipos de instrumentos quirúrgicos incluyen aquellos con mecánica simple, como una pinza o una tijera, así como los instrumentos accionados eléctricamente, tales como la pieza manual del electrocauterio y las tijeras ultrasónicas. Todos ellos están sujetos a maniobras de limpieza y antisepsia antes de su uso en cirugía. Las partes generadoras de los electrocauterios y de las tijeras ultrasónicas fueron consideradas como equipamiento quirúrgico, lo que las diferencia de los instrumentos quirúrgicos, porque no son de usadas manualmente o en el campo operatorio inmediato y, además, porque no están sujetas a lavado y esterilización.
En relación con los defectos en los instrumentos quirúrgicos, el malfuncionamiento y el daño fueron considerados como defectos, independientemente de la causa. La pérdida de partes de un instrumento, tales como una clavija o tornillo, también fue considerada como un defecto, aún si el instrumento podía usarse funcionalmente. Los dispositivos de un único uso y los instrumentos prestados fueron excluidos de este estudio, porque el mismo apuntaba a establecer una estrategia para el manejo de los instrumentos quirúrgicos en el hospital para la seguridad del paciente y no en la fabricación. La incidencia de los defectos puede desviarse por los defectos de fabricación, lo que es otra cuestión que debería investigarse. En términos de instrumentos prestados, es imposible seguir su historia de uso adecuadamente. Los materiales de implante y dispositivos tales como las placas, fueron excluidos de este estudio porque son dispositivos de uso único.
Clasificación de los instrumentos quirúrgicos
Los instrumentos quirúrgicos fueron clasificados de la siguiente manera, basado en su estructura/función y en las características de la cirugía para la que son empleados: (1) instrumentos para agarre de tejidos (pinzas, hemostatos, clamps vasculares, etc.); (2) instrumentos para perforación/roedura ósea (brocas, cinceles, osteótomos, etc.); (3) instrumentos para cirugía endoscópica (endoscopios rígidos, endoscopios de fibra óptica, pinzas endoscópicas, etc.); (4) puntas de succión; (5) agujas (incluyendo agujas para inyección); (6) separadores/ganchos de tejidos; (7) piezas de mano alimentadas eléctricamente (electrocauterio, tijeras ultrasónicas, Ligasure, etc.); (8) sondas; (9) portaagujas; (10) instrumentos para corte de tejidos (bisturíes, tijeras, etc.); (11) separadores de herida quirúrgica; (12) instrumentos para cirugía microscópica y (13) otros (alicates, antenas de navegación, etc.).
Sistema de reporte para los instrumentos defectuosos
Los datos sobre los instrumentos defectuosos fueron recolectados mediante los 2 procesos siguientes de reporte. Uno fue a través de datos de afuera de la SO, que consistieron en órdenes para reparación de instrumentos rotos. En el centro quirúrgico tratan de tener todos los instrumentos defectuosos reparados, aun cuando ello parece difícil. Los otros datos provenían de la SO. El personal, incluyendo médicos, enfermeras circulantes, mucamas, técnicos de la sección de esterilización y administrativos, es alentado para reportar cualquier cuasi-incidente. Si ellos encuentran un instrumento quirúrgico roto o que funciona mal, lo reportan, independientemente de que pudiera ser peligroso para los pacientes. La decisión final sobre la reparación de los instrumentos defectuosos se tomó basada en un acuerdo entre el director médico, jefe de enfermería, ingeniero médico y cirujano que usa frecuentemente ese instrumento. Todas las reparaciones de los instrumentos estándar rotos fueron realizadas fuera del centro quirúrgico.
Inspección interna e inspección del fabricante
Se efectuó una inspección interna de cada instrumento quirúrgico usando o no un microscopio. Los técnicos de la sección de esterilización y el personal de enfermería de la sección de limpieza de suministros, controlan los instrumentos en cuanto a limpieza, función, defectos, filo y alineación, antes de empaquetarlos y esterilizarlos, de acuerdo con las “Prácticas recomendadas para el cuidado y limpieza de los instrumentos quirúrgicos y equipamiento alimentado eléctricamente” [8]. Los autores juzgaron como “defectuoso”, lo más objetivamente posible, de acuerdo con las instrucciones del fabricante. El mantenimiento de una función adecuada con suficiente seguridad durante el uso normal, es una parte clave del juicio. Durante la inspección interna, los mismos miembros del equipo evalúan todo el equipamiento. Ellos están específicamente entrenados en los detalles de cada tipo de equipamiento. No obstante, no están entrenados en subespecialidades, tales como la neurocirugía o la cirugía cardiovascular.
Para la inspección del fabricante, han subcontratado una parte del mantenimiento de los instrumentos endoscópicos. Se trata de un programa de inspección por el fabricante, exclusivamente para los instrumentos utilizados en cirugía endoscópica. Los inspectores son entrenados exclusivamente en los detalles de los instrumentos para cirugía endoscópica. En ese programa, los ingenieros de la compañía van al hospital cada mes y evalúan los instrumentos. Cuando descubren un instrumento defectuoso, lo reemplazan por un producto nuevo sin cargo extra. Ellos controlan los instrumentos en cuanto a defectos, alineación y grietas, así como el funcionamiento de los mismos, de acuerdo con las especificaciones del manual del fabricante. Como resultado de ello, los instrumentos endoscópicos están sujetos a inspección tanto interna como del fabricante. Los datos sobre la cantidad de reemplazos de los instrumentos fueron obtenidos del fabricante.
Evaluación de las causas de los instrumentos quirúrgicos defectuosos hallados en la SO
La causa de los instrumentos quirúrgicos defectuosos se determinó con base en los reportes de los cuasi incidentes de las SO y de los reportes de instrumentos rotos. La determinación del uso inapropiado se basó en testimonios de médicos asistentes y del equipo co-médico, incluyendo personal de enfermería y anestesiólogos. El uso inapropiado incluyó el agarre de hueso o de un tubo de bypass cardiovascular con un clamp de tejidos, curvar demasiado una punta de aspiración, etc. La decoloración, cambios corrosivos, la coloración severa de toda la superficie y las grietas, fueron buscadas utilizando un microscopio. Las mismas son consideradas como indicadoras de desgaste del instrumento. Se hallaron frecuentemente signos de desgaste sólo en la superficie interna de un gozne, en la superficie oculta de una placa de resorte, en la parte media de un tornillo o sobre la superficie de una falla.
Dos observadores llegaron a un acuerdo sobre el resultado final causante de los instrumentos defectuosos realizado para cada instrumento roto, para evitar desvíos por los observadores. Antes de realizarse un análisis de los resultados de los observadores, el acuerdo entre los mismos fue mensurado utilizando el coeficiente kappa. El valor fue de 0,84 para la causa del defecto del instrumento quirúrgico (datos no mostrados). Se vio grado relativamente alto de acuerdo entre los observadores.
Resultados
Se identificó un total de 1.775 instrumentos quirúrgicos defectuosos durante el período de estudio de 2 años. Alrededor de 937 instrumentos defectuosos fueron hallados entre abril de 2007 y mayo de 2008, mientras que 839 fueron hallados entre abril de 2008 y mayo de 2009. No hubo ningún caso en el que se encontraron múltiples instrumentos defectuosos simultáneamente durante una misma operación. Del total, se hallaron 112 instrumentos (6,3%) (48 durante el período abril 2007/mayo 2008 y 64 entre abril 2008/mayo 2009) defectuosos durante la cirugía y se asociaron con cuasi incidentes en la SO. De ellos, 2 casos (1,8%) fueron potencialmente críticos. En un caso hubo una conversión del procedimiento de cirugía laparoscópica a laparotomía. En el otro caso hubo un tiempo prolongado de isquemia por el torniquete, a causa de una pieza remanente de una pinza rota en una cirugía artroscópica de rodilla. La razón principal para la conversión fue la dificultad para encontrar las piezas rotas, con el campo visual del endoscopio, en el espacio abdominal y en el espacio articular de la rodilla. Aunque eso parece ser fácil en un espacio limitado, como la articulación de la rodilla, el límite de tiempo para la aplicación del torniquete fue un obstáculo adicional en la búsqueda de la pieza rota en ese paciente en particular. En ambos pacientes, el curso postoperatorio fue sin inconvenientes. La incidencia global de eventos clínicos adversos asociada con los instrumentos quirúrgicos defectuosos fue considerada como de 2 en 19.474 (0,01%). Ello representa una incidencia de 10 cada 100.000 operaciones.
Incidencia de los defectos y tipos de cirugía
La Tabla 1 muestra el número total de operaciones y el número de operaciones en las que se hallaron instrumentos quirúrgicos defectuosos en varias subespecialidades, en el centro donde se desempeñan los autores de este trabajo (incidencia de defectos por operación). La incidencia de los defectos no fue homogénea entre las operaciones, con un rango de 0% a 1,80%. La incidencia fue alta: 1,80%, 1,35%, 1,28% y 1,02% en las cirugías ortopédica, neurocirugía, maxilofacial y cardíaca, respectivamente. Esas operaciones tratan con hueso en el curso del procedimiento quirúrgico. La incidencia también fue relativamente alta: 0,99%, 0,79% y 0,71% en cirugía ginecológica, gastroesofágica y colorrectal, respectivamente.
• TABLA 1: Número de operaciones e incidencia de instrumentos quirúrgicos defectuosos de acuerdo con los servicios quirúrgicos
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A menudo se efectúan procedimientos endoscópicos en esas operaciones. Cuando se sustrajeron los 2.656 pacientes que fueron sometidos a cirugía endoscópica, de las cirugías gastroesofágica, ginecológica, colorrectal, ortopédica, urogenital, respiratoria y pediátrica, se hallaron 23 instrumentos defectuosos durante la operación (0,87%). Por lo tanto, la incidencia de defectos no está necesariamente influida por el número de operaciones.
Tipos de instrumentos quirúrgicos defectuosos hallados en la SO y en la inspección interna
En relación con los instrumentos defectuosos hallados en la SO, aquellos para el agarre de tejidos fueron los más frecuentes, seguidos por los instrumentos de perforación/roedura de hueso y luego por los instrumentos para la cirugía endoscópica. Más de la mitad de los instrumentos defectuosos comprendió esos tres tipos de instrumentos. En contraste, en relación con los instrumentos defectuosos encontrados en la inspección interna, los instrumentos para el agarre de tejidos fueron nuevamente los más frecuentes, seguidos por los instrumentos para cirugía microscópica y luego por los instrumentos para perforación/roedura de hueso (Tabla 2).
• TABLA 2: Tipos de instrumentos quirúrgicos defectuosos hallados en la SO y en la inspección interna
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Los autores calcularon la relación entre el número de instrumentos defectuosos hallados en la SO, con el de la inspección interna (fuera de la SO), para determinar el efecto de la inspección. Cuanto más baja la relación, más efectiva la inspección. La tasa varió desde el 0,6% hasta el 33% para los instrumentos microscópicos y las agujas, respectivamente (Tabla 2). La tasa para las agujas fue excepcionalmente alta, porque la mayoría de ellas está lista para usarse como un artículo empaquetado y los paquetes de agujas son usualmente abiertos en la SO justo antes de la cirugía. Por lo tanto, la mayoría de las agujas, en realidad, no están sujetas a inspección.
Inspección del fabricante de instrumentos para cirugía endoscópica
La inspección del fabricante encontró 346 instrumentos endoscópicos defectuosos durante el período en estudio. Dado que 117 instrumentos endoscópicos defectuosos fueron hallados en la inspección interna y 14 en la SO, la incidencia de hallazgo de un instrumento defectuoso en la SO fue de 14 sobre 477 (2,9%), además de la incidencia de fondo de instrumentos defectuosos.
Causas de los instrumentos defectuosos hallados en la SO
En relación con las causas de los instrumentos defectuosos hallados en la SO, el desgaste fue la más frecuente y fue encontrada en 61 sujetos. Esos casos incluyeron sólo desgaste en 41, desgaste e inadecuada inspección en 7 y desgaste y uso inapropiado en 13. El uso inapropiado de los instrumentos fue otra causa mayor de defectos y se encontró en 52 sujetos. Esos casos incluyeron sólo uso inapropiado en 34, uso inapropiado y desgaste en 13, uso inapropiado e inspección inadecuada en 1 y uso inapropiado y defecto de fabricación en 4. El resto de las causas únicas mayores consistió en inspección inadecuada y defectos de fabricación (Tabla 3).
• TABLA 3: Causas de los instrumentos defectuosos hallados en la SO
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Las causas de los 14 instrumentos defectuosos para cirugía endoscópica hallados en la SO incluyeron 6 inspecciones inadecuadas, 3 usos inapropiados, 1 defecto de fabricación, 1 desgaste, 1 uso inapropiado más defecto de fabricación y 2 desgastes más inspección inadecuada.
Incidencia de instrumentos quirúrgicos defectuosos ajustada por el número de operaciones
Los autores trataron de identificar los instrumentos que tendían a romperse, utilizando la incidencia de los defectos, ajustada por el número de operaciones. La incidencia cruda de instrumentos defectuosos y la incidencia ajustada por el número de operaciones se muestran en la Tabla 4. Después de ajuste de la incidencia cruda, la incidencia de defectos en los instrumentos de perforación/roedura de hueso (0,24 incidencia/operación) y en los instrumentos para cirugía endoscópica (0,53 incidencia/operación) permaneció elevada. Esos resultados indican que ambos tipos de instrumentos tienden a romperse durante la cirugía.
• TABLA 4: Incidencia de instrumentos quirúrgicos defectuosos ajustada por el número de operaciones
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Incidencia de defectos y promedio de vida de los instrumentos quirúrgicos y otras estadísticas
Se analizó la incidencia de los cuasi incidentes en la SO, de la cirugía involucrando instrumentos defectuosos y de los accidentes potencialmente críticos causados por instrumentos defectuosos. Los cálculos se basaron en un modelo de falla de fiabilidad del sistema. En ese análisis, la conjetura principal de los autores fue que los instrumentos quirúrgicos defectuosos representan no sólo el daño en el instrumento individual, sino también una falla de sistema en el mantenimiento de los instrumentos en la SO. Durante el período en estudio, se usó, en promedio, un cuarto (0,25) de aquellos instrumentos, en operaciones electivas y de emergencia en cada día de trabajo. Dado que se realizaron 345 operaciones de emergencia en días no laborables, se estimó que la fracción promedio era de 0,005 (= 0,25 x 345/19129). Como los autores tienen 240 días laborables y 125 días no laborables en un año, cada instrumento será usado en promedio 61 veces en el año. Por lo tanto, la incidencia de defectos en cada instrumento es estimada en 0,0005 (= 1775/2/31600/61). Eso significa que un instrumento se rompería cada 2000 usos. En consecuencia, los instrumentos tomarían más de 30 años (2000/61) en romperse. Usando la misma ecuación, los autores estimaron la vida promedio de los instrumentos para cirugía endoscópica, para cirugía microscópica y para el resto de los mismos, separadamente. Las vidas promedio fueron de 8,0, 2,1 y 46,7 años, respectivamente.
Discusión
Los instrumentos quirúrgicos han sido considerados principalmente desde el punto de vista de la contaminación y esterilización [9] y son clasificados, generalmente, con base en el riesgo de infección postoperatoria de la herida quirúrgica [10] y no sobre el riesgo de un accidente médico durante la operación. Un estudio reportó que los instrumentos quirúrgicos duran usualmente más de 10 años si están bien fabricados, son manejados cuidadosamente y usados apropiadamente [7]. No existe evidencia clínica disponible que pruebe eso. No hay datos apropiados disponibles, localmente e internacionalmente. Los resultados del presente estudio brindan evidencia que apoya la conjetura previa, mostrando que los instrumentos quirúrgicos comunes podrían tardar más de 30 años en romperse. En contraste, los resultados de un análisis de subgrupo indicaron también que las vidas promedio de los instrumentos fueron extremadamente diversas, de acuerdo con su categoría. Estos resultados sobre el patrón característico de falla instrumental, brindan información relevante para el manejo de los instrumentos quirúrgicos.
En general, los instrumentos quirúrgicos se asocian con un riesgo bajo de accidentes médicos. No obstante, los resultados de los autores de este trabajo, mostraron que existe un riesgo de accidentes médicos a causa de los instrumentos quirúrgicos defectuosos, con una incidencia de 2 casos en 19.474 operaciones. Un estudio previo mostró que la falla tecnológica y/o de equipamiento no era infrecuente y que contribuía con el 15% de los incidentes en la SO, aunque no se presentaron datos detallados de la falla tecnológica y/o de equipamiento [11]. Los presentes resultados brindan una incidencia precisa de los incidentes potencialmente críticos, así como las características de los incidentes causados por los instrumentos quirúrgicos defectuosos.
Otro hallazgo importante de este estudio fue que casi la mitad de los defectos en los instrumentos quirúrgicos era causada por manipulación incorrecta de los cirujanos. Es improbable que eso se limite exclusivamente a los instrumentos defectuosos para la cirugía endoscópica. La falta de preocupación de los cirujanos sobre la manipulación cuidadosa de los instrumentos quirúrgicos, puede estar indirectamente relacionada con los accidentes médicos. Un estudio mostró que la mayoría de los errores quirúrgicos son de naturaleza técnica [12]. Como la manipulación incorrecta de los instrumentos quirúrgicos generalmente no es clasificada como un error técnico, los errores técnicos pudieron no haber sido completamente entendidos. En efecto, no fue fácil evaluar la influencia de los cirujanos individuales que utilizaban repetidamente mal los instrumentos, en este estudio en particular, porque podría hallarse sólo durante la inspección interna y no en la SO. Además, la influencia individual puede ser enmascarada por una subespecialidad, dado que un equipo quirúrgico semifijo realiza los mismos tipos de operaciones. Sin embargo, el hallazgo de los autores es importante, porque la manipulación incorrecta no ha sido enfatizada, hasta ahora, en relación con los instrumentos defectuosos. Un mejor entrenamiento en la manipulación de los instrumentos, por parte de los entrenadores quirúrgicos, debería ser otra estrategia para reducir el riesgo de accidentes médicos causados por instrumentos quirúrgicos defectuosos. Los autores creen que las guías hospitalarias locales o cursos sobre el manejo de los instrumentos, similares a los destinados al personal de enfermería, así como una inspección apropiada, son importantes para prevenir el mal funcionamiento de los instrumentos quirúrgicos. Tener cirujanos propietarios de sus instrumentos y que ellos mismos los inspeccionen, puede ser otra manera de aumentar la conciencia sobre los instrumentos quirúrgicos rotos. No obstante, el riesgo de la inspección por el cirujano aún no ha sido evaluado.
En muchos estudios previos, los investigadores se refirieron sólo al conjunto de instrumentos o gasas como cuerpos extraños retenidos en una herida quirúrgica [13-15]. Este estudio arrojó luz sobre otro aspecto de los cuerpos extraños retenidos. Las partes retenidas de instrumentos rotos pueden producirse, a pesar de un conteo de rutina normal de los instrumentos. Los datos de este trabajo indicaron que los instrumentos quirúrgicos defectuosos pueden ser peligrosos para los pacientes, no sólo por lesión mecánica directa, sino también por la retención de los mismos en el cuerpo. De hecho, 2 accidentes potencialmente críticos en esta serie, fueron piezas remanentes de pinzas rotas en cirugía artroscópica y laparoscópica. Algunos cirujanos pueden no reclamar que los instrumentos quirúrgicos están defectuosos, porque conocen que las limitaciones económicas podrían hacer imposible el reemplazo de todos los instrumentos. La práctica cultural también puede influenciar la frecuencia de los reportes sobre los cuasi incidentes. Existe la posibilidad de que ese tipo de accidentes puedan haber sido subestimados hasta ahora. A pesar de la mejora en el conocimiento de los cirujanos sobre seguridad, la frecuencia puede no disminuir en el futuro, porque el número basal de instrumentos defectuosos simplemente aumentará, a medida que prevalezca la cirugía endoscópica. Además, aun si los cirujanos intentaran arduamente evitar tales accidentes, pueden no ser capaces de lograrlo, debido a la velocidad de la intervención en la cirugía endoscópica. Se necesita una estrategia diferente para resolver este problema, porque no se puede descansar sobre la tecnología altamente sofisticada, tales como el código de barras [16] o el marcado con radiofrecuencia [17], que fue introducido recientemente para las esponjas quirúrgicas.
La Agency for Healthcare Research and Quality, diseñó los Patient Safety Indicators (PSI) para detectar eventos adversos potencialmente relacionados con la seguridad, incluyendo los “cuerpos extraños dejados durante el procedimiento” (PSI 5). Los datos de este trabajo demuestran que el PSI 5 puede ser clasificado como una parte de la falla instrumental. Los autores creen que el mantenimiento e integridad del instrumental debería ser incluido como un marcador independiente fundamental de la calidad de la atención quirúrgica y que existe una necesidad absoluta de una práctica quirúrgica de alta calidad.
Los instrumentos quirúrgicos se desgastan gradualmente a través de un proceso de fatiga, fractura y corrosión erosiva del metal. Esos procesos son evidenciados por la estriación microscópica en la fatiga, picaduras microscópicas de corrosión o decoloración macroscópica en la corrosión y grietas en la fractura. Por ese motivo, una inspección meticulosa podría prevenir los accidentes médicos causados hasta cierto punto por instrumentos quirúrgicos desgastados. En el presente estudio, la relación entre los instrumentos endoscópicos defectuosos hallados en la SO y aquellos hallados en la inspección, parece ser razonable. Los instrumentos endoscópicos fueron sujetos tanto a una inspección local como a una inspección por el fabricante. Asumiendo que la tasa de incidencia intraoperatoria en la Tabla 2 sea similar a la de los 346 instrumentos defectuosos hallados en la inspección del fabricante, 51 instrumentos (= 17 + 347 x 0,107) habrían sido hallados rotos durante la cirugía endoscópica. Sin la inspección del fabricante, el riesgo en la cirugía endoscópica sería 3,6 veces mayor (= 51/14). Además, la frecuencia de los defectos causados por la cirugía no fue baja (8 de 14). La precisión de la inspección local para los instrumentos endoscópicos debe ser mejorada. Después de un análisis de esta investigación, los autores mejoraron el programa de inspección, incluyendo un aumento en la frecuencia de la misma y en la cantidad de instrumentos, para evitar eventos adversos en el futuro. El reemplazo de los instrumentos antes de su rotura es una política principal para evitar la rotura de los mismos. No obstante, es obvio que ello involucrará aumento de los costos. La mejora previamente mencionada, está sujeta a una investigación en marcha. Actualmente, la inspección del fabricante puede ser un requerimiento mínimo para una cirugía endoscópica segura.
En términos de seguridad en cirugía, una incidencia de falla instrumental de 10 cada 100.000 operaciones, puede ser comprable con la tasa de suspensión de vuelo en la industria aeronáutica. Los Extended-Range Twin-engine Operational Performance Standars (ETOPS) requieren una tasa de 1 en 100.000 horas/motor. En otras industrias, incluyendo la de aviación, se usa frecuentemente un factor de seguridad (FS) como un indicador confiable de los materiales de los productos. Se ha reportado que se requiere que muchos de los materiales para una aeronave tengan un FS de aproximadamente 1,5, en contraste de un FS de aproximadamente 3 para las máquinas comunes. La compensación de un FS pobre es una reducción en el peso de los aviones. En ese contexto, el manejo del factor humano es tan importante como lo es en la industria médica. Hay limitados datos disponibles sobre el índice de confiabilidad de los instrumentos quirúrgicos. En la industria médica, la mayoría de los instrumentos quirúrgicos no parece haber sido diseñada con una mirada sobre la seguridad, aunque se ha mejorado el manejo del error humano. Además, el control de calidad por parte del fabricante no es tan alto como en la industria de la aviación. Los autores de este trabajo creen que el control de calidad de los productos y el diseño de los instrumentos resistente a la fatiga, basado en una ingeniería confiable, son claves para prevenir los accidentes médicos causados por los instrumentos quirúrgicos.
Un tema económico significativo debe ser considerado en la seguridad del paciente. En el presente estudio, los autores no pudieron prevenir los 2 eventos adversos, a pesar del programa de mantenimiento del fabricante. Aún no se conoce el gasto total apropiado, para proteger a los pacientes de los accidentes médicos causados por instrumentos defectuosos. En términos de instrumentos para cirugía endoscópica, ya han pagado un adelanto a 5 años de, al menos, el 30% del valor total de los instrumentos, para el mantenimiento y reemplazo de los instrumentos defectuosos (datos no presentados). El gasto apropiado para la seguridad del paciente depende del nivel de seguridad de los accidentes médicos. En consecuencia, es necesario prestar atención a los accidentes médicos causados por instrumentos defectuosos y un acopio de datos puede clarificar el gasto requerido para la seguridad del paciente.
Los autores hallaron que la incidencia de instrumentos quirúrgicos defectuosos varía según el tipo de instrumento, así como con la operación en la cual es empleado. La incidencia es particularmente alta en las operaciones relacionadas con la cirugía ósea y endoscópica. Recientemente, se reportó una tasa de falla de dispositivos del 2,4% al 10,9% en un área de cirugía altamente especializada, como lo es la cirugía robótica [18,19]. Courdier y col. [20] clasificaron el mal funcionamiento del equipamiento endoscópico usado en cirugía ginecológica en 4 categorías: imágenes, transmisión de fluidos y luz, circuito eléctrico e instrumentos quirúrgicos. Concluyeron en que el mal funcionamiento del equipo es común en la cirugía endoscópica, mostrando que el 38,8% de las operaciones tenía, al menos, 1 falla de equipamiento. Esos resultados son parcialmente concordantes con los del presente trabajo. El estudio de Courdier y col., se relacionó sólo con los instrumentos endoscópicos usados en la cirugía ginecológica y no cubrió el espectro más amplio de las subespecialidades quirúrgicas.
El presente estudio tiene varias limitaciones. Actualmente, no es posible rastrear instrumentos metálicos individuales, tales como tijeras o pinzas, porque se tiene que lavar y esterilizar una cantidad sustancial de instrumentos, todos juntos. Incluso, no se tiene una información precisa sobre la fecha de compra y de baja de cada instrumento, porque el reemplazo de los instrumentos rotos raramente conduce a accidentes médicos serios. Hasta donde llega el conocimiento de los autores, no existe un sistema de rastreo individual para los instrumentos quirúrgicos. Un sistema de marcado con código de barras o con radiofrecuencia podría ser prometedor, pero costaría mucho su introducción. Asimismo, aún si pudiera ser introducido, podría tomar mucho tiempo determinar la durabilidad de los instrumentos individuales, debido a la rareza de su malfuncionamiento. La introducción de un dispositivo único de identificación (DUI), sólo para tipos seleccionados de instrumentos que no pueden estar sujetos a la inspección del fabricante, puede ser una modificación para mejorar el mantenimiento de los instrumentos generales. En ese caso, los resultados del presente estudio pueden ser útiles para evaluar el riesgo de los tipos particulares de instrumentos quirúrgicos. Mientras tanto, se debe tratar ese problema utilizando la inspección particular para los instrumentos endoscópicos y mejorando la manipulación de los cirujanos. Otra acción que se debe tomar es reportar esos resultados a las distintas sociedades quirúrgicas de las subespecialidades o a la sociedad de instrumentos médicos, lo que podría servir como una alerta para las autoridades.
En relación con los dispositivos médicos tales como las pieza manuales alimentadas eléctricamente, deben ser diferenciados de los instrumentos quirúrgicos con un mecanismo simple, como una pinza o unas tijeras. Aunque la incidencia de los defectos parece ser aceptable, es posible que los métodos de inspección deban ser efectuados separadamente. El riesgo de un defecto puede ser influenciado por la especificación o regulación del dispositivo médico. Dado que la regulación de la U.S. Food and Drug Administration o de la CE no recomienda ninguna guía apropiada para la inspección, el establecimiento de métodos de inspección, exclusivamente para los instrumentos quirúrgicos, es un problema para ser resuelto en el futuro. Es probable que lo mismo se aplique para la reutilización de dispositivos de uso único después de la esterilización.
En conclusión, los instrumentos quirúrgicos son generalmente durables y pueden ser usados con seguridad durante muchos años. Aunque los defectos en los instrumentos quirúrgicos comunes rara vez llevan a accidentes médicos serios, el uso apropiado y la inspección adecuada de tipos particulares de instrumentos, como los usados en cirugía endoscópica, son la clave para reducir el riesgo de accidentes médicos, porque los defectos en los instrumentos quirúrgicos son inevitables.
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