El presente ensayo controlado y randomizado
fue conducido para establecer si la ablación por radiofrecuencia es más
efectiva que la terapia láser endovenosa para prevenir el reflujo en la
vena safena interna, 3 meses después de la cirugía.
Introducción

El tratamiento endovenoso de las venas varicosas está
aumentando en popularidad [1-3]. Las ventajas sobre la terapia
quirúrgica abierta tradicional son: disminución del dolor y de la
morbilidad, mejor resultado cosmético y recuperación mejorada [4-6].
Parece ser económicamente ventajosa para la sociedad, especialmente
entre los pacientes que son empleados [7,8]. Las desventajas potenciales
de los tratamientos endovenosos son los fracasos tempranos, asociados
con la recanalización de la vena safena interna (VSI) [9,10].

La terapia láser endovenosa (TLEV) y la ablación por radiofrecuencia
(ARF), son los métodos más comúnmente usados para ablacionar las venas
con reflujo axial. Los estudios comparativos directos entre TLEV y ARF
son escasos. Cada modalidad tiene sus propias ventajas percibidas. Las
series de casos sugieren que las tasas de oclusión temprana de la TLEV
son mayores que las de la ARF [11,12], y otros parecen sugerir que los
pacientes con ARF experimentan menos dolor [13]. Ninguna de las dos
modalidades se ha establecido como claramente superior a la otra. Los
refinamientos en los protocolos, catéteres y liberación de energía, han
hecho no confiable al análisis comparativo de las series de casos
publicados. Dos ensayos controlados y randomizados, comparando
directamente la TLEV con la ARF, han sido publicados hasta la fecha.
Ambos estudios fueron impulsados para evaluar el dolor post
procedimiento en la primera semana después de la cirugía [14,15]. No
obstante, los observadores no eran ciegos para la ubicación terapéutica
de los pacientes y no hubo datos sobre la ablación del reflujo de la
VSI.

El presente ensayo controlado y randomizado, fue conducido para
establecer si la ARF es más efectiva que la TLEV para prevenir el
reflujo en la VSI 3, meses después de la cirugía.

Métodos

Diseño del estudio
Se efectuó un ensayo prospectivo, randomizado, doble ciego,
para comparar el tratamiento endovenoso exitoso de las várices primarias
de la VSI. La medición del resultado primario fue la oclusión de la VSI
a los 3 meses. Las mediciones de los resultados secundarios fueron:
hematomas, dolor y complicaciones evaluadas a 1 semana, y la calidad de
vida (CDV) a los 3 meses. Los pacientes y los médicos que evaluaron y
registraron los resultados fueron, ambos, ciegos para la modalidad de
tratamiento. El ensayo fue realizado de acuerdo con la Declaración de
Helsinki, en un hospital universitario, con la aprobación del comité
local de ética (08/H0863/162) y efectuado sin el patrocinio de ninguna
compañía, en una unidad vascular del National Health Service.

Reclutamiento
Los pacientes consecutivos de entre 18 y 80 años, que se
derivaron a la unidad de cirugía vascular para la evaluación de venas
varicosas, fueron invitados a participar en el estudio. Se les efectuó
una ecografía dúplex (GE TruScan Logic 9 Ultrasound System, GE Medical
Systems) para confirmar la aplicabilidad de la cirugía endovenosa. En la
evaluación primaria, los pacientes tuvieron su puntaje de severidad de
la enfermedad, utilizando la clasificación CEAP (clínica, etiológica,
anatómica, patofisiológica). Después de una explicación apropiada del
estudio y del reclutamiento, se les pidió a los pacientes que
completaran las herramientas para la evaluación de la CDV: EQ-5D
(EuroQUol 5-Dimensional) y AVVQ (Aberdeen Varicose Vein Questionnaire).
Los criterios de inclusión se describen en la Tabla 1; los pacientes con
venas varicosas sintomáticas bilaterales no fueron reclutados. Todos
los pacientes tuvieron un registro de las imágenes basales de sus
piernas, utilizando metodología previamente validada [16]. La
randomización se efectuó el día de la cirugía. Los pacientes fueron
randomizados para recibir TLEV (EVLT, Pyramed, Vascular Solutions) o ARF
(VNUS ClosureFAST, Covidien), mediante sobres opacos cerrados
describiendo la modalidad del tratamiento; los sobres fueron ordenados
utilizando tablas de números binarios al azar. Los pacientes fueron
ciegos en relación con el tratamiento endovenoso recibido.

• TABLA 1: Criterios de inclusión y exclusión en el reclutamiento inicial

Intervenciones
Todos los pacientes recibieron anestesia general (AG), que se
eligió en lugar de la anestesia local, para crear una experiencia
perioperatoria consistente y predecible para el paciente. La analgesia
perioperatoria estandarizada y los agentes anestésicos fueron
administrados después de un protocolo específico para el estudio. No se
usó tromboprofilaxis ni antibióticos. Los procedimientos fueron
realizados bajo control Dúplex por un cirujano vascular experimentado.
La VSI fue canulada percutáneamente a nivel de la rodilla usando una
técnica de Seldinger. Se empleó anestesia tumescente estándar (lidocaína
al 1% con 1:200000 epinefrina en 1000 mL de ClNa al 0,9%). En ambos
grupos, se usaron ganchos de flebectomía para la avulsión simultánea de
las varicosidades infrageniculares que habían sido marcadas antes de la
cirugía.

Terapia láser endovenosa
El tratamiento se realizó utilizando una punta de fibra láser
Vari-Lase Bright (diodo láser 810-nm, EVLT, Pyramed, Vascular
Solutions). La fibra fue retirada continuadamente a 2 mm/sec (12 W de
energía) con una utilización de energía de 80 J/cm.

Ablación por radiofrecuencia
Se usaron catéteres VNUS Closure-FAST (Covidien, USA) para la ARF
segmentaria. Se efectuó un tratamiento doble del segmento más proximal.
Se aplicó compresión externa sobre el segmento tratado con una energía
menor a 20 W a 120ºC.

Tratamiento postoperatorio
Todas las heridas fueron cubiertas con tiras estériles
(steri-strips) y se colocaron vendajes acolchados compresivos en las
piernas (Formflex, Natural, Lantor, UK) y vendaje de algodón
(Multi-crepe, Frontier Multigate, UK). El vendaje fue reemplazado por
medias de la longitud del muslo después de 24 horas, las que se
mantuvieron por un mínimo de 2 semanas. Los pacientes fueron dados de
alta el mismo día del procedimiento con analgesia oral (Co-dydramol:
10mg/500 mg, diclofenac sódico: 50 mg). Se les aconsejo que usaran los
analgésicos sólo cuando lo necesitaran y que retornaran al trabajo
cuando sintieran que era apropiado. A todos los pacientes se le pidió
que registraran el dolor en cada día postoperatorio, en una planilla
análoga visual del dolor (0-100) y que registraran el número de
analgésicos tomados.

Evaluaciones
Los pacientes fueron vistos a la semana y a los 3 meses después
de la cirugía, por un médico ciego para la modalidad de tratamiento. A
la semana se devolvieron los registros de dolor y de medicación. Se
tomaron imágenes fotográficas para la evaluación de los hematomas por
encima de la rodilla. La extensión del hematoma fue medida por encima de
la rodilla, utilizando un programa de análisis digital de imágenes
(SigmaScan Pro, Polyhedron Software Ltd. UK). Las mediciones se tomaron
como porcentaje del área de hematoma basado en 2 vistas, pierna rotada
externamente y vista posterior. Se revisaron las imágenes previas de
referencia, para evaluar la marcación preoperatoria.

Se efectuó un Dúplex para confirmar la oclusión de la VSI. La recidiva
de la enfermedad / fracaso del tratamiento, fue definida como un
segmento de 5 cm de la VSI con reflujo, identificada con el Dúplex. Los
pacientes fueron examinados para identificar cualquier complicación
debida a la cirugía. A los 3 meses, se realizó un Dúplex adicional, se
preguntó a los pacientes cuándo habían retornado al trabajo y se
completaron los cuestionarios sobre CDV. Sólo después de este Dúplex
final, el evaluador no fue más ciego en relación con la modalidad de
tratamiento.

Cálculo del poder estadístico
La medición del resultado primario fue la oclusión de la VSI a
los 3 meses. Los datos previos sugerían una tasa de oclusión del 97% con
el TLEV y del 85% con ARF, a los 3 meses [17]. Para un poder
estadístico del 80% (error- 5%, error-β 20%), se requirieron 138
pacientes. Asumiendo una tasa de abandono del 10%, debía reclutarse un
mínimo de 152 pacientes.

Estadísticas
Todos los cálculos fueron realizados utilizando el programa
SPSS 15.0, sobre la base de intención de tratamiento. Una P < 0,05
fue considerada significativa. Los datos fueron evaluados para la
normalidad con la prueba de  Shapiro-Wilks. Los datos categóricos fueron
analizados con la prueba exacta de Fisher. Los datos continuos
normalmente distribuidos fueron comparados con la prueba de t. La prueba
no paramétrica U de Mann-Whitney y el análisis de Kruskal-Wallis fueron
usados para los datos asimétricos.

Resultados

Datos demográficos
Los pacientes fueron reclutados entre noviembre de 2008 y
diciembre de 2009. Un total de 465 pacientes consecutivos fueron
derivados con venas varicosas al servicio de cirugía vascular. Setenta y
tres no concurrieron y, en consecuencia, 392 pacientes consecutivos
fueron evaluados para la inclusión en el estudio, de los cuales 159
fueron randomizados. Los 219 pacientes no elegibles incluyeron
enfermedad en la vena safena externa (n = 82), enfermedad no troncal (n =
48), várices recidivadas (n = 73), no aptitud médica para cirugía
ambulatoria (n = 13) y otros (n = 3). No hubo entrecruzamiento de
pacientes entre las ramas del tratamiento después de la randomización o
antes del tratamiento.

Ochenta pacientes fueron randomizados para TLEV y 79 para ARF. Los
pacientes estuvieron bien apareados. El grupo TLEV contuvo 32% de
hombres y el grupo ARF 43% de hombres (P = 0,19); las edades medias
fueron 46,7 (± 14,4) y 46,9 (± 15,1), respectivamente (P = 0,94). El
diámetro de la VSI, grado CEAP y puntajes CDV fueron similares (Tabla
2).

 TABLA 2: Datos demográficos comparativos de todos los pacientes randomizados

Intervención
Todos los casos fueron realizados bajo anestesia general en la
Unidad de Cirugía de Día. La longitud media de la vena tratada fue
consistente a través de ambos grupos (TLEV: 32 cm vs ARF: 32,5 cm; P =
0,87). El tiempo de duración del procedimiento, volumen de tumescencia y
número de avulsiones también estuvieron bien apareados (Tabla 3). En el
grupo TLEV, se perdieron 2 pacientes del estudio durante la operación,
debido a la imposibilidad técnica de canular la VSI; a esos pacientes se
les ofreció cirugía abierta y fueron excluidos del análisis. La energía
media liberada en el grupo TLEV fue 77,1 J/cm (en línea con las
indicaciones del fabricante de 80 J/cm). Todos los pacientes fueron
sometidos a flebectomía.

• TABLA 3: Detalles operatorios de todos los procedimientos completados presentados como medianas (rango)

Medición de resultado primario – Oclusión a los tres meses

A la semana después de la cirugía, el 100% de los casos (n = 154)
demostró, con el estudio Dúplex, la oclusión de la VSI en el segmento
tratado. A los 3 meses, 5 de las 138 venas tratadas estaban
repermeabilizadas: 3 de 68 con TLEV (éxito 96%) y 2 de 70 con ARF (éxito
97%); no hubo diferencia estadísticamente significativa entre los
grupos (P = 0,67).

Medición de los resultados secundarios
Dolor
Los puntajes completos de dolor a la semana estuvieron disponibles en
154 pacientes (78 TLEV y 76 ARF). El dolor postoperatorio fue
considerablemente menor después de la ARF. Los puntajes medios de dolor
para TLEV versus ARF en los días 1, 3 y 7 fueron: 28 vs 9,5 (P = 0,001),
23,5 vs 6 (P = 0,001) y 13,5 vs 0 (P = 0,001), respectivamente.

Consumo de analgésicos
Los pacientes en el grupo ARF tomaron menos comprimidos que los del
grupo TLEV. El consumo de diclofenac en la primera semana después de la
cirugía tuvo una mediana de 200 mg (rango, 0-1050 mg) en el grupo TLEV,
comparado con 0 mg (rango, 0-600 mg) en el grupo ARF (P = 0,02). Se
halló una diferencia similar en el consumo de codydramol: 10 tabletas
(rango, 0-56) en el grupo TLEV versus 0 tabletas (rango, 0-44) en el
grupo ARF (P = 0,001).

Hematomas
Sólo se evaluó la piel por encima de la rodilla, para excluir el
impacto de las avulsiones. La TLEV, a una semana después de la cirugía,
condujo a un área mayor de hematoma que la ARF; mediana del área 3,85%
(rango, 0-27,5%) versus 0,6% (rango, 0-11,5%); (P = 0,0001).

Complicaciones
Las complicaciones fueron raras en ambos grupos (Tabla 4). Ningún
paciente presentó infección de las heridas ni requirió antibióticos. Las
quemaduras de piel fueron menores y localizadas en el sitio de
canulación. No hubo diferencia en la incidencia de quemaduras de la piel
o de parestesia postoperatoria aguda y tromboflebitis. En toda la
cohorte, la incidencia de quemaduras, parestesia y tromboflebitis fue
del 2% para cada una de las complicaciones. Ningún paciente sufrió
trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.

• TABLA 4: Complicaciones a 1 semana de postoperatorio

Retorno al trabajo
Todos los pacientes randomizados que eran empleados reportaron
cuándo retornaron al trabajo (n = 125). Después de la TLEV, la mediana
(rango) de tiempo fue de 7 días (0-60 días), comparado con 9 días (0-28)
después de la ARF. En el grupo TLEV hubo 3 casos extremos con 42, 60 y
60 días. No hubo diferencia estadística entre ambos grupos (P = 0,76).

Calidad de vida
Los grupos estuvieron bien apareados para la CDV preoperatoria,
medida con las herramientas mencionadas. Utilizando la AVVQ, las medias
(desvío estándar [DE]) de los puntajes preoperatorios de CDV fueron 17,2
(± 9,0) y 16,4 (± 7,6) en los grupos TLEV y ARF, respectivamente. A los
3 meses después de la cirugía, los puntajes se redujeron a 5,9 (± 6,1)
para TLEV y 6,2 (± 5,9) para ARF. Comparando las mejoras pre y
postoperatorias en los puntajes de CDV, la media (± DE) de la reducción
del puntaje AVVQ en el grupo TLEV fue de 11,2 (± 8,9) versus 10,3 (±
6,8) en el grupo ARF (P = 0.12). Similarmente, usando el EQ-5D, la media
en la mejora del puntaje fue de 0,22 (± 0,3) en el grupo TLEV,
comparado con 0,16 (± 0,3) en el grupo ARF (P = 0,66). No hubo
diferencia en la mejora de la CDV medida con ambas herramientas.

Discusión

La ARF y la TLEV ofrecen tasas equivalentes de oclusión venosa cuando se
miden objetivamente a los 3 meses, sin que ninguna de ambas modalidades
pruebe ser superior a la otra. Este es el primer estudio publicado que
demuestra este punto final, clínicamente importante, con un ensayo
prospectivo, randomizado y controlado. Ambos tratamientos endovenosos
son bien tolerados, con mínimas complicaciones perioperatorias y pueden
ser brindados ambulatoriamente. Sin embargo, hay un beneficio inicial
con la ARF en la reducción del dolor y del área de hematoma. Eso fue
objetivamente medido en este estudio, en donde tanto el paciente como el
evaluador estaban ciegos, en relación con la modalidad del tratamiento.

El fracaso en demostrar la superioridad de la TLEV en las tasas de
oclusión venosa no es sorprendente. Las tasas de oclusión excediendo el
95% en ambos grupos se correlacionan con las series de casos
contemporáneas [18]. Ambas modalidades han experimentado refinamientos
técnicos para optimizar la liberación de energía y mejorar el poder
ablativo. Las fibras endovenosas para la terapia láser, han demostrado
trabajar óptimamente cuando son retiradas continuadamente, con
liberación de energía lineal endovenosa de 70 a 80 J/cm [19]. Aunque se
han empleado láseres con longitud de onda alternada, no hay evidencia de
que ello mejore las tasas de ablación venosa [20]. Similarmente, el
dispositivo VNUS ha sufrido mejoras. Este estudio utilizó el catéter
VNUS ClosureFAST. La temperatura del tratamiento de 120ºC optimiza la
liberación lineal de energía endovenosa y el doble tratamiento de la VSI
proximal asegura la ablación en el sitio de máximo diámetro venoso
[21].

La diferencia distintiva entre la ARF y la TLEV está en el hematoma y
dolor perioperatorios. La ARF se asocia significativamente con menos
dolor y hematomas que la TLEV cuando se las midió una semana después 
del tratamiento. Eso se correlaciona con los hallazgos de otros estudios
[14.15] y se puede explicar por el hecho de que la liberación de
energía en la ARF se produce cuando el catéter está estacionario, en
oposición al retiro lento de la TLEV. La ARF evita la variabilidad en la
velocidad de retiro, llevando a un calentamiento venoso más controlado.
Se evita la perforación de la vena limitando el daño por calor no
intencionado al tejido perivenoso. El puntaje de hematomas puede ser
criticado por ser subjetivo y abierto a la variabilidad. El presente
ensayo doble ciego fue diseñado para asegurar una evaluación sin
desvíos. Se midió solamente los hematomas por encima de la rodilla, para
evitar el impacto de la avulsión sobre el puntaje global. Quedan
factores de confusión que no pueden responsabilizarse, incluyendo el
índice de masa corporal (IMC), extensión del tejido adiposo en el muslo,
etnicidad y cumplimiento del paciente con la calcetería compresiva.

La evaluación visual análoga del dolor ha sido validada en otros
estudios y es una manera fácil de mensurar el dolor. Los pacientes
fueron aconsejados para tomar analgésicos sólo cuando lo requirieran.
Experimentaron menos dolor y tomaron menos analgésicos después de la ARF
que después de la TLEV. Sin embargo, no hubo una correlación directa
entre la severidad del dolor reportado y la toma de analgésicos. Hubo un
pequeño número de pacientes que no cumplieron con el protocolo y
tomaron analgésicos a pesar de no reportar dolor y, por el contrario,
otros que reportaron dolor severo pero que no tomaron ninguna tableta. A
pesar de eso, este estudio doble ciego brinda evidencia concluyente de
que la ARF se asocia con menos dolor que la TLEV en la primera semana
postoperatoria. Ambos grupos de pacientes retornaron al trabajo después
de aproximadamente una semana. Eso se compara favorablemente con un
trabajo previo y es consistentemente mejor que la cirugía abierta
tradicional [22]. Este objetivo final subjetivo es proporcional al dolor
del paciente, morbilidad y motivación.

Este estudio ha brindado evidencia adicional sobre el poder del
tratamiento de las venas varicosas sobre la CDV [23]. Tanto el EQ-5D
crudo como el específico AVVQ para las venas varicosas demostraron
mejoras marcadas en la CDV, 3 meses después del tratamiento. Aunque la
mayoría de la población del estudio tenía una enfermedad de gravedad
leve (CEAP; C2), la cirugía tiene un impacto perceptible sobre la CDV.

En términos de costos del catéter, existe poca diferencia entre la ARF y
la TLEV. Existen desventajas adicionales significativas con la TLEV que
no impactan en el costo. Los procedimientos láser requieren una
habitación segura y protección óptica adicional. La variabilidad en la
velocidad de retirada puede limitar la reproductibilidad del
tratamiento, en relación con la ARF.

Limitaciones
La principal limitación de este estudio es el número de
pacientes perdidos en el seguimiento alejado. Esto era esperable y fue
el motivo de porqué se seleccionó como objetivo final primario la
oclusión a los 3 meses y no más tarde. El cálculo pre-estudio del poder
estadístico tomó en cuenta ese número y se atendió a una cantidad
apropiada de pacientes; no obstante, es imposible conocer si hubo una
recanalización segmentaria de la VSI en los no atendidos. El 87% de los
pacientes randomizados estuvo disponible para un estudio Dúplex a los 3
meses del seguimiento alejado. Esta tasa de pérdida durante el
seguimiento parece ser estándar en los ensayos de este género; otro
ensayo reciente sobre venas varicosas, perdió al 12% de los pacientes a
las 6 semanas [15]. El seguimiento a mediano y largo plazo en esta
población de pacientes, que invariablemente está en edad laboral,
siempre es difícil.

En este estudio, todos los pacientes fueron sometidos a tratamiento bajo
AG estandarizada. Esto fue incluido en el protocolo para asegurar la
estandarización de la experiencia perioperatoria del paciente y permitir
la realización de las flebectomías. Por lo tanto, es imposible comentar
sobre la experiencia comparativa entre pacientes en el momento de
efectuar el tratamiento. En la actualidad, la política de los autores es
realizar la mayoría de los procedimientos endovenosos en un ambiente de
consultorio, bajo anestesia local. Ambos tratamientos son efectuados
bajo anestesia tumescente, por lo que no hay datos comparativos
relacionados con la experiencia del paciente al momento de la ablación
venosa, que podría ser especialmente relevante cuando se quiere
identificar la modalidad óptima para realizar completamente bajo
anestesia local, en una práctica de consultorio. La escleroterapia con
espuma en un tratamiento endovenoso adyuvante, que puede reemplazar a
las avulsiones venosas. Este tratamiento suplementario es similarmente
bien tolerado y permite un tratamiento completo de las várices en el
consultorio.

Los estudios comparando técnicas quirúrgicas en evolución son siempre
desafiantes sobre la base de que un equipamiento nuevo más avanzado
sobrepase al empleado en el estudio. Las fibras y la energía liberada en
la TLEV y la ARF están bajo desarrollo. Particularmente, se han
desarrollado fibras láseres radiales y longitudes de onda más largas
para reducir específicamente el dolor perioperatorio [24]. El presente
estudio confirma que las tasas de oclusión venosa con la tecnología
actual son excelentes y que deben alentarse los avances tecnológicos que
puedan mejorar la experiencia del paciente.

Conclusión


La ARF (VNUS ClusureFAST) y la TLEV (810-nm diodo láser)
brindaron una tasa comparable de oclusión de las várices de la VSI,
cuando fueron evaluadas a los 3 meses después de la cirugía. La
diferencia significativa entre las 2 modalidades de tratamiento yace en
que la ARF causa menos dolor y hematoma en la primera semana después de
la cirugía. Dados estos beneficios a corto plazo y la falta de evidencia
de deficiencia en la oclusión vascular primaria, la ARF debería ser
considerada como el tratamiento endovenoso de elección para las venas
varicosas troncales primarias.
Dres. Nordon IM, Hinchliffe R, Brar R, Moxey P, Black SA, Thompson MM, Loftus IM
Ann Surg 2011; 254(6): 876-881


 

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